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Pangel 5% - 60 g

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

 

1.       DENOMINATION DU MEDICAMENT

 

Pangel 50 mg/g gel

  

2.       COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

 

Pangel 50 mg/g : 1 g de gel contient 50 mg de peroxyde de benzoyle.

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

 

 

3.       FORME PHARMACEUTIQUE

 

Gel.

 

 

4.       DONNEES CLINIQUES

 

4.1     Indications thérapeutiques

 

Acné vulgaire 

-       en début de traitement

-       pour les peaux sensibles, les enfants, les femmes, les types de peau aux cheveux blonds

è  Utiliser Pangel 50 mg/g

 

-       En cas d’accoutumance de la peau :

è Utiliser Pangel 100 mg/g

 

4.2     Posologie et mode d'administration

 

 

Appliquez Pangel une fois par jour avec précaution sur la peau (ne pas masser).

 

Après quelques jours, le traitement peut être poursuivi au rythme de deux applications par jour.

 

Si le résultat (avec la concentration à 5%) est insuffisant et si le produit est bien toléré, on peut passer à la concentration supérieure, à savoir 10%. Le choix du produit dépend du type de peau. En cas de peau sensible, on choisira un produit à plus faible concentration. Si nécessaire, un traitement d’essai peut être appliqué sur une petite surface afin de tester la réaction au produit.

 

Il est possible de diluer Pangel à une concentration inférieure ou égale à 2,5% en mélangeant Pangel 50 mg/g avec une quantité supérieure ou égale de gel de carbomère. Ceci peut s’avérer nécessaire en cas de types cutanés très sensibles.

 

Les tubes de 30 et 60 g sont destinés à un traitement localisé.

Le tube de 100 g est plus indiqué dans le traitement des grandes surfaces corporelles (épaule, dos, ...).

 

4.3     Contre-indications

 

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

 

4.4     Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

 

Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.

 

Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions ni juste avant, pendant ou après un bain de soleil. Ne pas utiliser de lampes UV pendant le traitement.

 

Une prudence particulière est de mise en cas d’utilisation concomitante d’autres produits anti-acné locaux, surtout lorsque ceux-ci ont un effet exfoliant.

 

Si des effets indésirables trop sévères se produisent au cours du traitement, il convient de passer à une concentration plus faible ou d’arrêter le traitement. Un traitement est notamment nécessaire en cas d’apparition de démangeaisons et de tuméfaction, accompagnées ou non d’exsudation.

 

Ce médicament peut décolorer les cheveux et les tissus de couleur.

Faire attention avec les oreillers.

 

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

Ne pas appliquer sur des plaies ouvertes.

 

Éviter toute utilisation prolongée sans avis médical.

 

4.5     Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

 

Peut être utilisé en tant que traitement adjuvant au traitement oral par la tétracycline contre l’acné.

 

4.6     Grossesse et allaitement

 

Aucune étude n’a été effectuée sur la reproduction chez l’animal après l’application du peroxyde de benzoyle ; on ignore donc son effet sur la grossesse. De même, on ignore si le peroxyde de benzoyle est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, ce médicament ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.

 

4.7     Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

 

Sans objet.

 

4.8     Effets indésirables

 

Les effets suivants peuvent survenir : rougeur de la peau, sensation de brûlure, peau sèche, prurit, desquamation et crevasses.

Une sensibilisation et une infiltration lymphocytaire périvasculaire peuvent survenir.

 

 

4.9     Surdosage

 

Sans objet.

5.       PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

 

5.1     Propriétés pharmacodynamiques

 

Classe pharmacothérapeutique : préparations anti-acné, code ATC : D10AE01

 

Pangel est une préparation anti-acné à base de peroxyde de benzoyle présentant une concentration 5% ou 10% et destinée à une administration locale. Le peroxyde de benzoyle exerce un effet kératolytique et possède de faibles propriétés comédolytiques. Son action consiste principalement à inhiber la croissance de propionibacterium acnes, un micro-organisme qui joue un rôle central dans la pathogenèse de l’acné vulgaire. Il exerce un effet bactéricide par oxydation. Sa composition aqueuse (environ 80 % d’eau) réduit le risque d’irritation en début de traitement.

 

5.2     Propriétés pharmacocinétiques

 

Le peroxyde de benzoyle est rapidement absorbé par la peau. Il est rapidement transformé en acide benzoïque dans la peau.

 

5.3     Données de sécurité préclinique

 

Aucune donnée disponible.

 

 

6.       DONNEES PHARMACEUTIQUES

 

6.1     Liste des excipients

 

Carbomère, lauromacrogol, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

 

6.2     Incompatibilités

 

Sans objet.

 

6.3     Durée de conservation

 

2 ans.

 

6.4     Précautions particulières de conservation

 

À conserver à température ambiante (15 - 25°C).

 

6.5     Nature et contenu de l'emballage extérieur

 

Pangel 50 mg/g :

Tube contenant 30 g de gel.

Tube contenant 60 g de gel.

Tube contenant 100 g de gel.

 

 

Pangel 100 mg/g :

Tube contenant 30 g de gel.

Tube contenant 60 g de gel.

Tube contenant 100 g de gel.

 

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6     Précautions particulières d’élimination et de manipulation

 

Pas d'exigences particulières.

 

 

7.       TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

Pannoc Chemie NV

Lammerdries 23

B-2550 Olen

 

 

8.         NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

Pangel 50 mg/g : BE121807

Pangel 100 mg/g : BE121816

 

 

9.       DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

 

23/12/1982 - 30/06/2003

 

 

10.     DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

 

Mars 2010

 

Date d’approbation : 05/2010

 

DÉLIVRANCE LIBRE

 



Contenu: 60 g

CNK: 1113-380

Date limite d'utilisation: 24M

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