Van stabiele formulering tot een conform en up-to-date productdossier. Het op de markt brengen en handhaven van een gezondheidsproduct vraagt de nodige expertise.
Pannoc begeleidt u op maat, in precies die facetten waar u ondersteuning wenst.
Het lanceren van een gezondheidsproduct vereist als verantwoordelijke het doorlopen van een strikt en multidisciplinair regelgevend traject. Daarnaast vraagt het handhaven van een bestaand product een continue opvolging en een exhaustieve documentatie conform de geldende vereisten.
Pannoc begeleidt u bij elke stap: van initiële formulering tot de opbouw van het regulatoir dossier, inclusief klinische testbatches en stabiliteitsstudies conform de ICH-richtlijnen.
In samenwerking met haar partners staat Pannoc u bij voor nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en cosmetica.
Eenmaal op de markt, vereist elk gezondheidsproduct een continue opvolging conform de categorie-specifieke regelgeving. Pannoc treedt hierbij op als uw vaste partner, en waarborgt de conformiteit, kwaliteit en veiligheid van uw product gedurende de volledige productlevenscyclus.
Ons deskundige R&D-team en onze betrouwbare partners werken nauw samen met klanten om formules van halfvaste producten te ontwikkelingen, verfijnen en optimaliseren, met aandacht voor stabiliteit, werkzaamheid en verwerkbaarheid. In deze fase kunnen we ook verkennende stabiliteitstests uitvoeren.
Met een specialisatie in halfvaste producten en meer dan 47 jaar ervaring kunnen wij u helpen met:
• nieuwe formules
• het creëren van innovatieve nieuwe productextensies
• herformulaties
• reverse engineering
• …
Wij begeleiden u van preformulatie tot de uiteindelijke formulatie. Op basis van uw feedback verfijnen we de formulatie stap voor stap, tot deze volledig aan uw verwachtingen voldoet.
Elke nieuwe formule, ongeacht de categorie — cosmeticum, medisch hulpmiddel of geneesmiddel — dient te worden ondersteund door een volledig en conform regulatoir dossier. Dit dossier vormt de ruggengraat van elk marktintroductietraject en omvat onder meer de technische documentatie, veiligheidsevaluaties en de nodige onderbouwing van werkzaamheid en kwaliteit.
Bij Pannoc beschikken we over de farmaceutische expertise om dit proces van A tot Z te begeleiden: van de initiële dossieropbouw tot de continue opvolging na marktintroductie. Want ook een bestaand product vereist een up-to-date dossier, aangepast aan de steeds evoluerende regelgeving.
Voor regelgevende dossiers in geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en cosmetica werken we samen met zorgvuldig geselecteerde partners om indieningen voor te bereiden, naleving van regelgeving te waarborgen en de time-to-market te versnellen.
Wij zijn gespecialiseerd in technologieoverdracht, waarbij we ervoor zorgen dat productieprocessen die op andere locaties zijn ontwikkeld nauwkeurig en efficiënt bij ons worden gerepliceerd. Hierdoor kan Pannoc naadloos optreden als nieuwe producent van uw product en indien nodig de benodigde validatiebatches uitvoeren voor regelgevende goedkeuring.
Onze expertise omvat ook produceren van stalen voor klinische onderzoeken, waarbij wij volledige ondersteuning bieden om een soepele opschaling van ontwikkeling, via klinische studies, naar volledige commercialisatie te waarborgen. Pannoc is volledig uitgerust om klinische batches te produceren wanneer nodig.
Om een vlotte overgang van formulatie naar GMP-productie te garanderen, bieden wij uitgebreide procesontwikkeling en analytische ondersteuning. Wij zijn gespecialiseerd in het optimaliseren van meng-, emulgerings-, homogeniserings- en oplostechnieken, evenals in het ontwikkelen van effectieve opschalingsstrategieën.
Pannoc beschikt over een volledig uitgerust QA-departement voor de uitvoering van validaties als onderdeel van het registratiedossier: van het opstellen van validatieprotocollen tot de effectieve uitvoering na goedkeuring.
Pannoc biedt uitgebreide analytische diensten om de fysisch-chemische eigenschappen, stabiliteit en prestaties van uw formulaties te evalueren. Onze expertise omvat de ontwikkeling en validatie van analytische methoden volgens de ICH-richtlijnen voor farmaceutische producten, waarmee nauwkeurigheid en precisie worden gegarandeerd.
Ons Analytical Development-team begeleidt uw product van concept tot marktintroductie, waarbij testmethoden worden toegepast die voldoen aan internationale regelgevende normen.
Ons volledig GLP-conforme interne QC-team biedt een breed scala aan diensten, waaronder:
Pannoc biedt uitgebreide stabiliteitstesten ter ondersteuning van uw productontwikkeling en regelgevende vereisten, waaronder:
