D'une formulation stable à une spécification de produit conforme et à jour. La commercialisation et la maintenance d'un produit de santé nécessitent l'expertise nécessaire.
Pannoc vous fournit des conseils sur mesure, précisément dans les domaines dans lesquels vous souhaitez obtenir de l'aide.
Le lancement d'un produit de santé exige, de la part du responsable, de suivre un parcours réglementaire strict et multidisciplinaire. De plus, le maintien d'un produit existant requiert un suivi continu et une documentation exhaustive conformément aux exigences en vigueur.
Pannoc vous accompagne à chaque étape pour le lancement d'un nouveau produit de santé : de la formulation initiale à la constitution du dossier réglementaire, y compris les lots d'essai clinique et les études de stabilité conformément aux directives ICH.
En collaboration avec ses partenaires, Pannoc vous accompagne pour les nouveaux médicaments, dispositifs médicaux et produits cosmétiques.
Une fois sur le marché, chaque produit de santé exige un suivi continu conformément à la réglementation spécifique à sa catégorie. Pannoc agit en tant que votre partenaire privilégié et garantit la conformité, la qualité et la sécurité de votre produit tout au long de son cycle de vie.
Notre équipe d'experts en R&D et nos partenaires fiables travaillent en étroite collaboration avec les clients pour développer, affiner et optimiser les formules pour les produits semi-solides, en prêtant attention à la stabilité, à l'efficacité et à la maniabilité. Dans cette phase, nous pouvons également réaliser des tests de stabilité exploratoires.
Grâce à notre spécialisation dans les produits semi-solides et à plus de 47 ans d'expérience, nous pouvons vous aider dans les domaines suivants :
• nouvelles formules
• création de nouvelles extensions de produits innovantes
• reformulations
• reverse engineering
•...
Nous vous guidons à chaque étape. Sur base de vos commentaires, nous affinons la formulation étape par étape jusqu'à ce qu'elle réponde pleinement à vos attentes.
Toute nouvelle formule, quelle que soit sa catégorie — cosmétique, dispositif médical ou médicament — doit être étayée par un dossier réglementaire complet et conforme. Ce dossier constitue l'épine dorsale de chaque processus de mise sur le marché et comprend la documentation technique, les évaluations de sécurité et les preuves nécessaires de l'efficacité et de la qualité.
Chez Pannoc, nous disposons de l'expertise pharmaceutique nécessaire pour guider ce processus de A à Z, de la structure initiale du dossier au suivi continu après la mise sur le marché. Parce qu'un produit existant nécessite également un dossier à jour, adapté aux réglementations en constante évolution.
En ce qui concerne les dossiers réglementaires relatifs aux médicaments, aux dispositifs médicaux et aux cosmétiques, nous travaillons avec des partenaires soigneusement sélectionnés pour préparer les soumissions, garantir la conformité réglementaire et accélérer les délais de mise sur le marché.
Nous sommes spécialisés dans le transfert de technologie, en veillant à ce que les processus de production développés sur d'autres sites soient reproduits avec précision et efficacité dans nos locaux. Cela permet à Pannoc d'agir en toute simplicité en tant que nouveau fabricant de votre produit et, si nécessaire, de lots de validation effectuer pour obtenir une approbation réglementaire.
Notre expertise comprend également la production d'échantillons d'essais cliniques, en fournissant un soutien complet, du développement aux essais cliniques, jusqu'à la commercialisation complète. Pannoc est entièrement équipé pour produire des lots cliniques si nécessaire.
Pour assurer la transition de la formulation à la production conforme aux GMP, nous proposons un développement de processus complet et un soutien analytique. Nous sommes spécialisés dans l'optimisation des techniques de mélange, d'émulsification, d'homogénéisation et de dissolution, ainsi que dans le développement de stratégies de mise à l'échelle efficaces.
Pannoc dispose d'un service d'assurance qualité entièrement équipé pour effectuer les validations dans le cadre du dossier d'enregistrement, de la préparation des protocoles de validation à la mise en œuvre effective après approbation.
Pannoc propose des services d'analyse complets pour évaluer les propriétés physico-chimiques, la stabilité et les performances de vos formules. Notre expertise comprend le développement et la validation de méthodes analytiques conformément aux directives de l'ICH pour les produits pharmaceutiques, garantissant ainsi l'exactitude et la précision.
Notre équipe de développement analytique guide votre produit du concept à la mise sur le marché, en appliquant des méthodes de test conformes aux normes réglementaires internationales.
Notre équipe de contrôle qualité interne conforme aux GMP propose une large gamme de services, notamment :
Pannoc propose des tests de stabilité complets pour soutenir le développement de vos produits et répondre aux exigences réglementaires, notamment :
